 Startside Om Merck SeronoKontakt osOrdlisteReferencerSøgningSite-oversigt |
|
Bekymring
BehandlingGraviditetErfaringerBehandling
  |
Besøg hos lægen |
 |
Personaliseret behandling |
 |
Hvad er rekombinant? |
 |
Hvad er Filled By Mass? |
|
Behandlinger af kvinden |
|
Behandlinger af manden |
|
Følger af behandling |
|
Pas godt på dit helbred |
|
Spørgsmål til din læge |
|
Behandling – Ofte stillede spørgsmål |
|
Fertilitetsklinikker |
|
Speciallæger |
Hvad er Filled By Mass?
Reproductive hormones are complex molecules, consisting of families of isoforms (different forms of a protein that may be produced from different genes) whose profile determines the biological activity of a product.
Reproduktionshormoner er komplekse molekyler, der består af isoformfamilier (forskellige former af et protein, der kan produceres af forskellige gener), hvis profil er afgørende for produktets biologiske aktivitet.
Opdagelsen af rekombinant teknologi har gjort det muligt at fremstille et produkt med højere definition, men dét indebærer samtidig et behov for en mere nøjagtig metode til at vurdere kvaliteten af hvert fremstillet batch. Den traditionelle bioassay, der anvender rotter, har en indbygget afvigelighed på 20 %.
Tidslinje: Fremskridt inden for hormonfremstilling
Ved de traditionelle FSH-fremstillingsmetoder varierer isoformprofilerne fra batch til batch, og derfor har de en forskellig bioaktivitet fra batch til batch. I disse tilfælde er metoden til at bestemme bioaktiviteten at foretage en in vivo vægtstigningsbioassay med rotter.
Der er nu udviklet en mere præcis assay ved hjælp af højtryksvæskekromatografi med størrelseseksklusion, hvor den kalkulerede proteinvægt konsekvent giver den samme biologiske aktivitet.
Denne metode fjerner afvigeligheden ved rotte-bioassays og sikrer høj konsistens af r-hFSH-indholdet (målt som vægt i mikrogram) fra batch til batch. Metoden kaldes Filled by Mass.
Sundhedsmyndighederne vedkender sig den høje afvigelighed i bioassays. Faktisk er den amerikanske og den europæiske farmakopés frigivelsesspecifikation for in vivo Bioassays, der gælder for alle FSH-produkter, 80-125 %!
Men specifikationen for Filled by Mass-frigivelsen er kun +/- 10 % – og i nogle fremstillingsprocesser er afvigeligheden helt ned til +/- 2 %!
Studier har vist, at den højere konsistens, der sikres ved at bruge Filled by Mass-metodologien, omsættes til større kliniske fordele, der omfatter:
Præcis dosis
Som resultat af Filled-by-Mass-fremstillingsprocessen svarer den specifikke dosis, der ordineres af lægen, til den nøjagtige mængde af den aktive ingrediens, som patienten modtager
Høj effektivitet
Filled by Mass-hormoner er overordentligt effektive. De giver mange æg af høj kvalitet (oocyter) og embryoer – kriterier, der er forbundet med en øget sandsynlighed for at opnå klinisk graviditet ved ægløsningsstimulation og assisterede reproduktionsteknologier.
Sikkerhed
Filled by Mass-fremstillingsprocesen har en god sikkerheds- og toleranceprofil, der gør, at flere patienter kan tåle den.
Husk at drøfte de forskellige behandlingsmuligheder med din læge eller fertilitetsspecialist, så I kan finde den, der passer bedst til dig.
© 2008 Merck Serono Nordic AB. Læs venligst
vores Juridiske meddelelse. |  |